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服务项目

药品fda认证程序
发布时间:2013-05-08  浏览量:628

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

奥咨达医疗器械咨询机构的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景,并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序
如下:
1.
研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚

未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够
安全进入人体实验阶段.
2.
人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机
理,等,样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.

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